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          歐盟注冊


          歐盟注冊定義

          依據歐盟法規規定,所有的MDD I類器械,客戶定制器械以及IVDDOTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的醫療器械主管機構來實施審批的。
           

          歐盟注冊需要提供的資料

          所有申請者應提供企業名稱,地址等基本信息以及產品的名稱和型號等信息。除此之外,還需要提供產品的說明書(必要時)以及公司簽發的DOC(符合性聲明)。

           

          歐盟注冊的種類

          SUNGO可以提供英國醫療器械企業主管當局MHRA的注冊服務,以及荷蘭醫療器械主管當局的醫療器械注冊服務。注冊信函樣本請見下圖:

          英國藥監局注冊信函



           



           

          荷蘭藥監局注冊信函

                 

           

          注冊查詢地址

          http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=200


          郵箱:info@sungoglobal.com


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