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          產品注冊證
          醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。
          醫療器械注冊證書變更需要提交以下資料:
          一、 生產企業實體不變,企業名稱改變:
          1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表;
          2、醫療器械注冊證書原件;
          3、新的生產企業許可證;
          4、新的營業執照;
          5、新的產品標準(適用于標準主體變更的);
          6、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;
          7、所提交材料真實性的自我保證聲明;
          8、相應要素未發生改變的聲明。
          二、生產企業注冊地址改變和生產地址的文字性改變:
          1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表;
          2、醫療器械注冊證書原件;
          3、新的生產企業許可證;
          4、新的營業執照;
          5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;
          6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
          三、產品名稱、商品名稱文字性改變,產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變:
          1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表;
          2、醫療器械注冊證書原件;
          3、新的產品標準;
          4、醫療器械說明書;
          5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;
          6、所提交材料真實性的自我保證聲明;

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