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          FDA器械列名

          FDA器械列名的定義

          依據21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生產和銷售到美國本土的醫療器械廠商都應進行器械列名。對于美國本土以外的企業,需要指定美國代理人并在企業注冊時候得到美國代理人的確認方能生效。

           

          哪些企業需要進行FDA的企業注冊

          從下圖可以看出,在美國本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包滅菌服務提供方,器械設計開發者以及器械的再加工,再生產和再貼牌的廠家都需要進行企業注冊并且需要按照FDA的要求繳納年金。對于美國境內的進口商,只需要進行企業注冊,不需要進行器械列名。


          FDA 產品列名的流程
          1提供貴公司產品信息,SUNGO為你進行產品類別判定并確定申請路徑;
          2)貴公司提供公司信息和產品信息,中英文信息,依據SUNGO提供的申請表格式;
          3)簽署合約,同時美國代理人協議簽署和生效;
          4SUNGO協助申請貴公司支付美金到美國FDA;
          5SUNGO提交注冊申請資料給美國FDA審批;
          6)注冊審批完成,獲得批準號碼;
          7SUNGO頒發證書;
          8)次年開始進行年度更新注冊。

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