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          巴西ANVISA
          ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控,使之符合法律法規要求,從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度,并維護相關數據庫。

            所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須在ANVISA認證注冊。針對不同的醫療器械種類,ANVISA認證制定了不同的申請流程和要求。

            對于巴西非本土的生產商,申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:

            (1)首先確定產品所屬類別;

            (2)指定巴西注冊持有人(BRH),該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;

            (3)授權給該BRH,允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件,以及代理BGMP審核申請;

            (4)產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測,并獲得INMETRO授權機構簽發的INMETRO證書(如Intertek天祥集團就是ILAC成員實驗室和INMETRO授權發證機構)。證書有效期5年,每年通過驗廠維護證書的有效性。

            (5) I類或II類產品申請GMP證書。Intertek具有簽發GMP證書的資質;川類或Iv類產品申請巴西ANVISA認證 BGMP審核,審核通過獲得BGMP證書;

            (6)對于I類或II類里的低風險產品,進行簡易注冊流程,提供產品技術資料給到BRH保存備案,以應對ANVISA認證有可能進行的隨機審核;對于其他類產品,提交本文前面所述的文件資料給到BRH,進行完整注冊流程。對于所有類別產品,BRH向ANVISA認證支付相關費用后,提交上述所有資料到ANVISA認證進行審核;

            (7) ANVISA認證認證審核相關申請資料,通過后,將在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一個注冊號,該注冊有效期為5年。

            此外,提交以下資料將有助于產品獲得ANVISA認證的認可:

            (1)醫療器械在生產所在地國家獲得的注冊證明;

            (2)如果在生產所在地國家沒有獲得注冊,請說明原因,并提交兩個以上的其他國家獲得的注冊證明。

            由于ANVISA認證的注冊有效期為5年,在這期間,產品如果發生變更,進口商需要向ANVISA認證提交所有原注冊文件和產品發生變更后的文件進行審核。在注冊失效的前一年,進口商需要準備有效期延續申請,延續申請批復后,新的有效期仍為5年。進口商也有權利在任何時候終止注冊。
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