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          韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)負責對醫療器械的監管工作。
          韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。
          Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫療器械;
          Ⅱ類:具有低潛在危險的醫療器械;
          Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫療器械;
          Ⅳ類:高風險的醫療器械。
          醫療器械分類依據:危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。
          認證流程時間節點(時間節點均為預估)第一步:準備階段。確定產品分類(I,II,III,IV),選擇韓代KLH1個月第二步:II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核,II類產品一般是授權的第三方審核員,并獲得KGMP證書3個月第三步:II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試3個月第四步:由韓代向MFDS提交技術文件(技術文件,檢測報告,KGMP證書),進行注冊審批1個月第五步:支付申請費用N/A第六步:注冊文件整改,注冊批準3個月第七步:指定韓國代理商和經銷商,產品銷售N/A 

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