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          廣州歐盟醫療器械(MDR)法規培訓班圓滿結束!
          來源: | 作者:SUNGOGROUP | 發布時間: 224天前 | 1368 次瀏覽 | 分享到:

          2019年3月21-22日,由廣州省醫療器械行業協會主辦的“歐盟醫療器械(MDR)法規培訓班”在廣州海珠區海軍華海大廈成功舉辦。上海沙格企業管理咨詢有限公司及深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司相關法規專家進行授課,在兩天中與學員共同探討MDR下的機遇與挑戰。


           


              歐洲國家一直是我國醫療器械產品出口的重要市場,2017年5月,歐盟發布MDR法規,標志著更加嚴格的醫療器械監管的開始,2020年該法規將強制實施,對企業而言,需要學習和掌握的條例較多,工作難度大幅增加。


          羅寧剛丨上海沙格企業管理咨詢有限公司技術專家

              課程過程中討論了新的法規合規戰略要求,MDR法規簡介、結構及其過渡期,MDR中醫療器械分類和符合性評估程序變更,UDI介紹和EUDAMED的內容,MDR對技術文件的要求解析。通過案例講解基于符合MDD 93/42/EEC的現狀,如何策劃和實施升級換版。


          譚傳斌丨深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司法規專家

              有數十家企業近百位代表參與了本次培訓研討課程,其中不乏知名上市公司,而且很多已經是沙格的優質客戶。與會者都積極參與,課間討論熱烈。



              兩天的歐盟MDR課程聽下來,學員受益匪淺。原來只是聽別人說MDR難度大、要求高,但是不清楚具體難在哪,經過講師的講解,對MDR有了很直觀的理解,講師用幽默風趣的語言,使枯燥無味的法規條文變得通俗易懂。



              廣州培訓圓滿完成,下一站4月11-12日江蘇常州。

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