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          新西蘭延長報告醫療器械不良事件的時限
          來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 34天前 | 131 次瀏覽 | 分享到:
          新西蘭藥品和醫療器械安全管理局(MEDSAFE)在10月8日發布通知,給制造商更多的時間來報告涉及其醫療器械的不良事件。

          根據舊規則,醫療器械制造商有7天的時間來報告實際或潛在的死亡或重傷事件。修訂后的規則要求制造商在10天內提交實際或潛在的死亡或重傷報告。而在美國,制造商有30天的時間來報告死亡或重傷,除非該事件需要采取補救措施以防止進一步的傷害。

          這一行動被視為是MEDSAFE減輕規則繁瑣的幾種方式之一。MEDSAFE也已停止要求制造商提交有關輕度傷害事件的初步報告,除非該事件可能導致市場行動。舊的規則要求制造商在30天內提交有關輕度傷害的初步報告,但現在MEDSAFE一般只要求提交最終報告。制造商有120天的時間來提交最終報告。

          MEDSAFE還公布了更新過的時間表和最新的行業報告表格,供醫護人員及公眾使用的表格維持不變。MEDSAFE還調整了醫療器械不良事件的定義,闡明符合報告的嚴重傷害必須是意外的,并增加了關于質量問題的信息。

          這些變化是在新西蘭準備徹底修改其醫療器械監管法規的同時進行的。這些提案將提高制造商將醫療器械推向市場的門檻,并提高上市后的要求。


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