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          印度更新醫療器械新定義
          來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 26天前 | 114 次瀏覽 | 分享到:
          印度衛生部將發布醫療器械新定義,擴大監管范圍,使其涵蓋診斷器械、霧化器、注射器、支架、其他植入物等所有此類產品。據官方消息人士稱,該通知已經得到了衛生部的批準,預計將在本周末之前得到通知。

          一位官員表示:“醫療器械的新定義將與全球認可的國際醫療器械監管論壇(IMDRF)的定義保持一致。”

          一旦新定義被公布,所有醫療器械都將納入印度衛生部的監管范圍,并且在進入市場前必須經過中央藥品標準控制組織(CDSCO)的審查。

          這意味著公司必須獲得印度CDSCO的批準才能生產、進口和銷售任何醫療器械。此外,他們還必須根據監管要求報告不良事件,并進行新產品的臨床試驗。在印度生產或銷售的所有醫療器械也將受到質量、安全性和有效性方面的監控。

          根據印度衛生部早些時候發布的通知,目前印度只有35種醫療器械被列為藥品,其中23種受到監管,其余將從明年起納入監管范圍。

          在與IMDRF的各個國際監管機構進行磋商并在部際磋商之后,該監管機構還制定了監管這些產品的路線圖。“我們的想法是為醫療器械制定一個路線圖,以便在國內促進產品制造。衛生部下屬中央機構的批準、認證和注冊工作將有助于增強‘印度制造’醫療器械的信譽度。”這位官員稱。

          政府也在努力制定一項單獨的法律來規范醫療器械。此外,也正在考慮制定一項全面的定價政策,以限制所有醫療器械的貿易利潤率。

          醫療器械行業目前在印度的產值約為70億美元,并且正以4.5%的年復合增長率增長。預計到2022年,將達到96億美元。

          監管的實施將從發行許可文件開始,許可文件的取得是自愿的,為期18個月,并在12和24個月后強制執行,具體取決于基于風險的產品分類。公司將被要求提供產品的詳細信息,包括設計、保質期和原材料,以及其他證明其產品安全有效的證據。

          據消息人士稱,在未來3~4年內,印度所有的醫療器械,無論是本地生產的還是進口的,都將完全處于政府監管框架之內。

          醫療器械制造商也正在游說政府,為他們的產品制定有別于藥品的單獨法規,稱所有器械都必須受到監管,以創造一個公平的競爭環境并確保患者安全。

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