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          廣西施行二類醫療器械首次注冊告知承諾審批
          來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 29天前 | 119 次瀏覽 | 分享到:
          近日,廣西壯族自治區藥品監督管理局召開新聞發布會,宣布自10月10日起在全區范圍內施行第二類醫療器械(含體外診斷試劑)首次注冊告知承諾審批制度改革。

          據廣西壯族自治區藥監局有關人士介紹,該局在調研中發現,產業園區在吸引成熟醫療器械項目落戶廣西時,遇到注冊檢驗時限較長、檢查流程欠優化、審評時間過長等問題。對此,廣西壯族自治區藥監局積極貫徹落實國家、廣西壯族自治區的工作部署,回應企業呼聲,探索推行第二類醫療器械首次注冊審批制度改革,決定自10月10日起在全區范圍內對第二類醫療器械首次注冊實行告知承諾審批。即企業根據告知書相關內容作出符合第二類醫療器械首次注冊(告知承諾審批)適用條件的承諾,廣西壯族自治區藥監局依據企業承諾,同意企業在醫療器械生產許可環節補交相應材料。在企業申請醫療器械生產許可之時,行政審批機關按照法定條件和標準要求組織技術審評,并開展注冊質量管理體系及生產質量管理規范的合并現場檢查。

          新政策實施后,二類醫療器械首次注冊辦理時限將壓縮60%,即行政審批辦理時限從法定的23個工作日壓縮至9個工作日、技術審評時限從法定的60個工作日壓縮至24個工作日。該政策亦優化了辦理流程,企業直接網上申報,預審通過后提交紙質材料,“最多跑一次”就能獲得注冊證書。(中國醫藥報)


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