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          巴西ANVISA正式批準“定制式醫療器械”新規
          來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 28天前 | 148 次瀏覽 | 分享到:
          巴西衛生監督局ANVISA正式批準了有關“定制式醫療器械”注冊和商業化的新規。新規將在巴西政府官方公布30天后生效。

          新規RDC305/2019于2018年首次公布,今年早些時候又進行了修訂。該法規的最終版本保留了定制式器械、適應性器械以及特定患者專用器械間的區別,并列出每種器械類型的ANVISA注冊要求。

          定制式醫療器械需要ANVISA注冊

          RDC305/2019將“定制式器械”定義為供特定患者或用戶使用的任何器械,并且這些器械是根據醫療服務提供商提供的處方為該患者或用戶制造的,其包含了特定的器械設計功能。除符合標準的巴西市場注冊要求之外,定制式器械還必須遵循以下程序:

              · 對于所有類型的定制式器械,制造商和進口商必須首先向ANVISA提交一份生產、或根據特定的生產計劃進口定制式器械的許可申請。
              · 其次,企業必須提交一份申請,告知巴西監管機構每一種定制式器械的生產或進口情況。
              · III類和IV類定制式器械的制造商和進口商,必須對生產現場實施并維持巴西良好生產規范(BGMP)質量管理體系認證,或者具有適用于其器械風險分類的更新協議。

          適應性醫療器械:目前的ANVISA注冊要求不變

          據ANVISA新規定,根據制造商的有效指令進行調整、適配或改裝,以適應特定患者的解剖生理特征進行大批量生產的器械,稱為“適應性醫療器械”。對于此類器械,ANVISA的現行注冊要求已經滿足監管,將在RDC305/2019中延續使用。

          特定患者專用器械:過渡期24個月

          ANVISA認為,通過解剖學參考尺寸測量技術或解剖成像方法修改,與特定患者的解剖結構相兼容的器械被稱為“特定患者專用器械”。根據RDC305/2019,此類器械可使用有效和可重復的過程進行批量生產,制造商承擔責任。

          這些器械的制造商和進口商必須像定制式器械制造商和進口商那樣,向ANVISA提交同意申請書。不過,ANVISA準許為已經在巴西市場上銷售的特定患者專用器械提供24個月的過渡期,以使其完全符合注冊要求。

          相關文件要求

          ANVISA確定了RDC305/2019范圍內器械制造商和進口商也應滿足的幾個文件和流程要求:

               ★ 技術檔案;
               ★ 標簽要求,包括可植入器械的可追溯性數據和包裝標簽信息;
               ★ 記錄保存時間表(植入式器械為15年,非植入式器械為5年);
               ★ 根據RDC67/2009和RDC 23/2012的上市后要求;
               ★ I類和II類器械符合BGMP要求;
               ★ 符合RDC56/2001下的安全性和有效性要求。

          讓患者更快獲得定制式醫療器械

          隨著開發這些器械技術的不斷提高,RDC305/2019正式確定了巴西對一種重要類型醫療器械的市場準入要求。ANVISA還為特定患者專用器械制定了規則,這肯定會幫助具有這些功能的器械更快地到達巴西的患者和最終用戶手中。”

          而對制造商而言,重要的是理解并遵守定制式器械的新規則,例如III類和IV類器械制造場所需要取得BGMP認證;對于在同一工廠內以商業規模生產、具有相同風險分類和適用癥的器械,需要提供有效的ANVISA注冊證明。


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