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          歐盟MDR法規培訓精品班第二期招生啦
          來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 49天前 | 384 次瀏覽 | 分享到:

          我們誠摯邀請您參加于2019年11月21~22日由上海沙格企業管理咨詢有限公司在上海舉辦的歐盟醫療器械新法規MDR專題培訓班。

          鑒于歐盟MDR法規培訓精品班第一期(2019.9.20~21)反響熱烈,現特安排舉行MDR第二期精品培訓班,僅限35個名額,要參加盡早報名哦。


          MDR培訓背景

          20175月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)

          此次新法規的重大變更,在歐盟醫療器械歷史上具有革命性的意義,對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤,要求供應鏈產品有更好的可追溯性,強化對技術文件的審查,新法規將更加嚴格、要求更強、監管更多,如何才能滿足新法規的要求,已成為中國制造商面對的巨大挑戰。

          20205月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書,目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

          屆時在培訓現場,技術專家將從不同角度切入進行解讀,幫助醫療器械生產企業了解MDR法規變化、臨床評估、上市后監督(PMS)和上市后臨床跟蹤(PMCF)的法規要求,以及如何通過回顧性臨床數據來滿足PMCF的要求。



          培訓對象

          l  有出口歐盟和CE認證的醫療器械企業

          l  醫療器械生產、經營企業相關法規事務人員

          l  質量工程師、質量經理、臨床經理、售后監督、不良事件報告相關人員

          l  研發經理、生產經理、工藝工程師

          l  QCQA以及其他對醫療器械法規有興趣人士



          會議安排

          ?  培訓單位:上海沙格企業管理咨詢有限公司

          ?  培訓日期:2019.11.21 -2019.11.22          時間:09-12:00      13:30-17:00

          ?  培訓費用:2500/人,(含學費、資料費、證書費、午餐費、茶歇、會務費)

          SUNGO會員客戶老客戶均有優惠,名額有限,詳情請咨詢專屬銷售。

          ?  培訓地址:上海(詳細會議地址,于2019.11.4號郵件通知參會人員)




          課程大綱

           

          1

          PART 1 MDR法規簡介

          1.1  MDR法規簡介-MDD回顧和MDR產生的背景

          1.2  MDR法規簡介-修訂總覽

          1.3  MDR法規簡介-轉換期

          PART 2 MDR法規變化通用解析

          2.1范圍變化

          2.2定義變化

          2.3制造商責任

          2.4風險分類

          2.5公告機構要求

          2.6器械標識系統

          2.7符合性評估模式

          2.8 EUDAMED

          2.9 MDCG

          PART 3 法規變化專項解析

          3.1 GSPR內容解析

          3.2臨床評估要求解析

          3.3售后系統解析

          3.4質量管理體系

          PART 4 法規變化應對措施

          4.1企業如何應對?SUNGO能為您做什么?

          4.2時間策略

          4.3案例討論

          2

          PART 5 MDR對技術文件的要求解析

          5.1器械說明與性能指標,包括變型和附件

          5.2器械說明與性能指標

          5.3對前一代和類似器械的引用

          5.4制造商提供的信息

          5.5設計與制造信息

          5.6通用安全與性能要求

          5.7風險利益分析和風險管理

          5.8產品驗證與確認

          5.9臨床前和臨床數據

          5.10在特定情況下要求的附加信息

          PART 6臨床評估

          6.1 MDR下臨床評估要求

          6.2臨床評估應如何準備

          6.3臨床評估小組成員組成

          6.4如何查詢等同器械的文獻資料

          6.5上市后臨床跟蹤(PMCF

          6.6上市后監督要求(PMS

          6.7如何滿足MDR法規對PMSPMCF要求

          PART 7風險管理

          7.1歐盟醫療器械風險管理的要求

          7.2風險管理計劃

          7.3風險管理報告

          7.4剩余風險的識別與收集

          7.5風險小組成員組成及法規要求

          PART 8案例分享和問題解答

          8.1經典案例分享

          8.2臨床評估的實踐分享

          8.3講師和學員的交流互動

          PART 9 培訓結束

          頒發MDR培訓證書

           

           

          報名聯系方式

          點擊“在線報名”快速報名或直接聯系:


          金小姐

          電話:+86 021 6882 8052

          手機:+86 158 0061 5795

          電郵:Guofeng.Jin@sungoglobal.com

          備注:培訓現場不接受付款,培訓費用請在回執單提交后3個工作日內電匯至SUNGO公司,SUNGO公司收到款項后視為報名成功

          培訓回執如下 (請將回執填寫完整后郵件至SUNGO公司 )

          培訓回執

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