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          歐盟醫療器械法規MDR培訓班-上海站圓滿結束
          來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 58天前 | 357 次瀏覽 | 分享到:


          輕風起,朵云升,秋意興。在這冷暖相宜的季節,由上海沙格SUNGO舉辦的歐盟醫療器械新法規MDR培訓班于9月20-21日在上海華港雅閣酒店成功舉辦。
          共有來自醫療器械研發、生產、經營等企業相關的技術人員、法規事務人員、企業負責人等40余人參與了培訓,會場氛圍輕松愉悅,老師學員互動頻繁。


          Raymond Luo
          上海沙格SUNGO技術總監

          培訓會上,上海沙格的技術專家Raymond Luo老師結合多年行業審核經驗,首先介紹了歐盟新法規MDR產生的背景,隨后重點對MDR的通用變化和GSPR、臨床評估、售后系統和質量管理等專項變化進行了條分縷析的解析,幫助企業梳理法規脈絡,以便企業更好的理解與執行。通過案例討論結合時間策略,為企業如何應對法規變化提出應對措施。

           

          層層深入的講解,配合生動直觀的圖表,枯燥的MDR法規也變得豐實有趣,易于理解。


          Christina Cui
          上海沙格SUNGO歐洲法規項目部負責人

          常年活躍在技術一線、SUNGO歐洲法規部的Christina Cui老師,具備醫療器械領域資深審核經驗,結合實例從細微處著手,全面詳述了新法規MDR對技術文件、臨床評估、上市后的跟蹤與監督,以及醫療器械風險管理的要求。講解內容既突出了重點,又極具實戰性。為企業在新舊法規過渡期內的順利轉版,提供了清晰的思路和重要關注點。

           
          學員就實際工作中遇到的相關問題踴躍發言提問,老師解答不同行業背景的問題也游刃有余。

            
          茶歇時間~


            
          會議中全神貫注、目不轉睛,茶歇休息期間與老師積極溝通、探討分享。

          2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR和IVDR頒布,并在2020年5月全面取代現行法規MDD正式生效。新法規在產品分類、符合性評估途徑、臨床數據及風險管理等方面都做出了重大變化,提出了很多新的、更高的要求。在高速快節奏的發展中,只有及時透徹理解新法規,把握監管新要求,才能率先搶占先機,從而以更堅定的步伐走向全球化市場。相信此次培訓能夠幫助企業對如何更好地遵循新法規MDR進入歐盟市場有更為清晰的認識。



          海內存知己,天涯若比鄰。為期兩天的培訓會已圓滿結束,下一場培訓會已在策劃中,殷切期盼與醫療器械行業的各位朋友再次相聚!




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