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          俄羅斯醫療器械注冊
           一、注冊程序
          俄羅斯醫療器械注冊過程是一個復雜的,因為極少數的文件可以接受英文版,因此需要聘請當地的專家參加評審工作直到設備通過注冊成功。這個人/公司指的是在這條“申請人”,不應與制造商混淆。主要的流程包括:
          1)確定是否有已經批準的等效設備存在于俄羅斯聯邦。
          2)確認你的設備的分類。
          3)官員確定你的產品的測試要求。
          4)申請進口測試樣品。
          5)在俄羅斯政府授權醫療和測試中心進行測試。
          6)接受測試和醫療報告結果。
          7)準備注冊檔案,包括測試結果和醫療報告。
          8)提交的所有文件。 
          9)申請衛生證書(如果適用于你的產品)。
          10)申請GOST R證書–GOST-K認證。
          11)產品添加到roszdravnadzor數據庫,這是發表在其網站上。
           12)設備可以進口到俄羅斯憑登記,衛生(如果需要)和GOST-R證書,加上其他典型的國際商業單證(如貨物報關、與俄羅斯的標準和法規的符合性聲明)。
           
          二、文件要求
           所有必需的文件、證件必須翻譯成俄語。官方文件還必須公證和認證。文件還要求申請人的印章和簽字。注冊證書只要產品的下列方面不改變就不會過期。
          1)品的質量,效率和安全;
          2)不良效應或使用限制;
          3)制造商的名稱;
          4)商品名稱;
          5)包裝;
          6)注冊文件。
          提交的技術檔案必須包括下列文件:
          1)申請表;
          2)設備信息表。本表應提供的信息在醫療設備的用途和基本特征。
          3)證明文件。例如原產國證書。這份文件必須由俄羅斯領事辦公室公證和認證。
          4)對申請人的委托書。制造商必須正式授權申請人(顧問或經銷商)以制造商的名義申請注冊。這份文件必須公證和認證由俄羅斯領事辦公室。
          5)證明醫療產品的制造與俄羅斯聯邦的法律文件一致。這聽起來很迷惑,但它本質上是一種方法證明,制造商在國內市場滿足生產工藝要求。證明文件的例子包括ISO證書,CE證書和自由銷售證書。這些文件必須由俄羅斯領事館公證和認證辦公室。
          6)法定文件草案伴隨其要求認證的醫療產品的符合性文件,技術條件或標準。
          7)使用說明。
          8)與已批準出售在俄羅斯聯邦的謂詞裝置證明等價的文件(如果有)。
          9)檢驗的結果。這包括技術試驗,安全性評價(毒理學,電磁兼容),從兩個不同的獨立的醫院或診所出具醫療產品安全和性能的測試。這份文件必須是由申請人、技術中心和醫院簽字或者蓋章的原件。
          10)設備的照片。
          11)宣傳材料。
          12)所有提供的文件清單。
          13)產品樣品,如果需要。

          三、試驗要求
          醫療器械產品要通過俄羅斯海關,必須有一個或兩個以下的證明,這兩個證書都只能在取得注冊證之后發出。這包括:
          1)衛生證書
          2)GOST-R質量證書
          俄羅斯認證依賴產品測試,因此,該產品的實際樣品必須進口到俄羅斯。為此,制造商或申請人必須申請并取得相應的許可使樣品可以通過海關。所有的文件和信函必須用俄文。
          一旦樣品已收到,注冊過程的第二步是提交產品樣本和必要的文件,授權的專業技術中心和醫院有要求的測試和醫療報告。醫學報告應在兩個不同的,獨立的醫院或診所進行。
          該機構要求進入人體或者與人類的皮膚接觸的設備,可能會影響患者或醫生,因此需要接受衛生測試。具有測量功能的裝置需要進行特殊的測試來確認他們可以用于測量。 
           

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