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          歐洲法規
          臨床評估

          背景
          MED 2_7_1 Rev 4的發布對臨床評估報告提出了新的要求,所有打算申請CE認證或者已經取得CE認證需要繼續維持證書有效的所有企業,都需要按照新版指南更新臨床評估報告。
           


          新版指南的變化



           

          新版指南對于臨床報告的結構要求


           

           

          SUNGO的臨床報告目錄

           

           

          SUNGO 臨床報告業務優勢 

          按照第四版臨床報告指南的要求,對于臨床評估報告的撰寫人資格有相應的要求。SUNGO組建了臨床評估業務專家技術小組,包括醫學博士,國際知名認證機構評審人員,世界500強醫療器械企業質量經理等相關專業人員。目前SUNGO已經交付了近百種產品的臨床評估報告,其中包括外科手術導航系統,骨科植入產品等較高風險和復雜程度的產品。
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          ISO9001/13485認證
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